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[절차적 규제 개선]글로벌 혁신 제품 국제 기준 선제적 적용완료
기존
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ㅇ 신기술 적용 항암제 등 글로벌 혁신제품은 빠른 환자 치료를 위해 국내와 유사한 시기에 미국, 유럽 등에 허가 신청하는 경우 다수
* 간세포암치료제 사례 : 한국(‘22.5월), 미국(‘22.2월), 유럽(‘22.3월) 허가신청되어, 국가별 동시심사
* mRNA 등 신기술 플랫폼 코로나19 백신: 한국, 미국, 유럽 등 동시심사
- ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준을 동등하게 적용하지 않는 경우,
？(수입) 해외 심사기관과 규제 충돌 발생으로 허가·심사 지연 가능
？(수출) 국내 혁신제품의 해외 진출 시 장애·지연 가능성
개선방안
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ㅇ 글로벌 심사기준 국내 가이드라인 반영전 선제적 적용
- 글로벌 혁신제품(GIFT)의 경우, ICH 등 국제조화된 기준은 국내 허가 심사 규정 반영전 선제적 적용
* 해외기관과의 규제 충돌 방지 및 국내 혁신제품 빠른 해외진출 위한 국제조화기준 동시적용
* 단, ICH 가이드라인 등 국내외 전문가 검토를 거친 국제조화된 심사기준에 한하며, 우리나라는 ICH 회원국으로서 가이드라인 반영·이행 의무 있음(이행시차 단축 필요)
진행사항 및 계획
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ㅇ 혁신제품 신속심사시 국제 기준 선제적 적용
ㅇ 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 홍보시 ’국제 기준 선제 적용‘ 업계 알림
ㅇ 의약품 신속심사 보고서 발간('22.9.13)
개선 전/후
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개선 전
국내외 허가가 동시에 진행되는 품목의 경우, ICH 등 국제조화된 심사기준 적용의 시차 발생시 해외 심사기관과 규제 충돌 발생가능하며, 국내 혁신제품의 해외 진출시 글로벌 심사기준과 다를 경우 새로운 자료 마련 등으로 시간 소요될 가능성 있었음 -
개선 후
글로벌 혁신제품(GIFT)의 경우, ICH 등 국제조화된 기준은 선제적 적용 가능하여,
해외기관과의 규제 충돌 방지 할 수 있음. 또한 국내 혁신제품에 국제조화된 기준을 해외와 시차 없이 적용하여 빠른 해외진출 가능
주관부서
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신속심사과(043-719-5062)
시행일
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2022-09-13
