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[절차적 규제 개선]제약사의 원료혈장 수입 절차 개선완료
기존
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ㅇ WHO의 혈액 원칙(공공관리, 자급자족)에 따라 대한적십자사가 원료혈장 수입처？수입량 등 검토 후 수입승인하고 표준 통관예정보고 등 수입절차 수행
- 민간업체는 직접 수입 및 통관절차 진행이 불가하고 수입 시 마다 대한적십자사와 대행수입 계약으로 원활한 원료혈장 수입에 지장 초래
* 혈액은 유한자원으로 WHO의 혈액 원칙 하에 공공재적 관점에서 그간 대한적십자사에서 제약사의 원료혈장 수입 대행
* 원료혈장: 제약사에서 제조하는 혈장분획제제의 원료로서 사람의 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 혈장
개선방안
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ㅇ WHO 혈액 원칙을 훼손하지 않도록 대한적십자사가 원료혈장 수입량 조절 후 수입 승인하되, 통관예정보고 등 수입절차는 제약사가 직접 수행
진행사항 및 계획
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ㅇ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 입법예고('22.4.14) 및 개정('22.12.29)
개선 전/후
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개선 전
제약사의 요청을 받아 대한적십자사가 원료혈장 수입을 대행 -
개선 후
제약사가 대한적십자사의 수입 승인을 받은 물량에 대해 직접 수입 절차 수행
주관부서
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바이오의약품정책과(043-719-3311)
시행일
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2022-12-29
