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[절차적 규제 개선]희귀의약품 등 보관 검체 규제 완화 및 신속심사 대상 동시 지정절차 마련완료
기존
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ㅇ 수입의약품은 품질 문제나 안전 이슈 발생 시 원인분석을 위해 일정량의 검체* 보관의무** 부여
* 시판용 제품과 포장이 동일한 검체로 2회 이상 시험할 수 있는 양
** 완제품 제조단위별로 사용(유효)기한 경과 후 1년간 분석 목적으로 보관
- 희귀의약품 등 소량으로 수입되는 의약품의 경우, 유통량 대비 과도한 수량 보관 및 유통기한 경과 후 폐기로 인해 업계의 부담 가중
※ 수입 희귀의약품 현황 : 총 361품목(’22.7.20 기준)
ㅇ 신속심사 지정 대상이면서 희귀의약품인 경우, 신속심사 및 희귀의약품을 각각 검토하여 지정
* 심사부서 이원화 및 각각 지정 검토에 기간 소요(희귀의약품 20일, 신속심사 30일)
개선방안
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ㅇ 희귀의약품이 필요한 환자에게 충분히 공급될 수 있도록 해외제조원 보관 확인 시 수입자의 분석시험용 검체 보관 의무보관 의무 완화 추진
ㅇ ‘희귀의약품 지정신청’, ‘신속심사 대상 지정신청’을 동시 신청하고, 심사부서 일원화하여 지정절차 간소화하고, 검토기간 단축
* 개별 지정(50일 소요 : 희귀 지정 20일 + 신속심사대상 지정 30일) → 동시 지정(20일 소요)
진행사항 및 계획
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ㅇ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정('23.10.25)
ㅇ 의약품통합정보시스템 전자민원창구에 통합민원(희귀의약품·신속심사 동시지정) 신설('23.6월)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 수입의약품은 품질 문제나 안전 이슈 발생 시 원인분석을 위해 일정량의 검체* 보관의무** 부여
* 시판용 제품과 포장이 동일한 검체로 2회 이상 시험할 수 있는 양
** 완제품 제조단위별로 사용(유효)기한 경과 후 1년간 분석 목적으로 보관
- 희귀의약품 등 소량으로 수입되는 의약품의 경우, 유통량 대비 과도한 수량 보관 및 유통기한 경과 후 폐기로 인해 업계의 부담 가중 -
개선 후
ㅇ 희귀의약품이 필요한 환자에게 충분히 공급될 수 있도록 해외제조원 보관 확인 시 수입자의 분석시험용 검체 보관 의무보관 의무 완화 추진
ㅇ ‘희귀의약품 지정신청’, ‘신속심사 대상 지정신청’을 동시 신청하고, 심사부서 일원화하여 지정절차 간소화하고, 검토기간 단축
* 개별 지정(50일 소요 : 희귀 지정 20일 + 신속심사대상 지정 30일) → 동시 지정(20일 소요)
주관부서
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의약품관리과(043-719-2656), 신속심사과(043-719-5062)
시행일
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2023-10-25
