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[절차적 규제 개선]자가치료용 마약류 수입 시 양도승인 절차 면제완료
기존
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ㅇ (현황) 국내 적절한 대체치료수단이 없는 경우 환자가 자가치료 목적으로 해외에서 허가된 마약류를 한국희귀·필수의약품센터(이하 ‘희귀센터’)를 통해 수입하여 사용 가능함
- 절차 : 취급승인(우리처) → 수입(희귀센터) → 양도승인(지방청) → 의약품 수령(희귀센터 또는 취급약국)
* ？(환자가 식약처에 제출하는 서류) 진단서, 진료기록, 소견서, ？(환자가 희귀센터에 제출하는 서류) 처방전, 양도양수계약서, 개인정보처리동의서 등
ㅇ (문제점) 환자가 자가치료용 마약류를 수령하기까지 절차가 복잡하고, 민원처리에 수일이 소요되어 환자의 의약품 접근성을 과도하게 제한
- 특히, 양도승인 절차에 대한 환자불편이 희귀센터로 다수 접수됨
* 공휴일 제외 우리처 1-2일, 희귀센터 약 4일, 서울청 1-2일(참고로, 민원 처리 기간은 취급승인 30일, 양도양수 6일임)
개선방안
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ㅇ 희귀센터가 수입한 자가치료용 마약류를 환자에게 양도하는 경우 양도승인 절차 면제하여 절차개선 및 민원 처리 기한 단축
* 희귀센터와 환자 간 양도양수는 의사의 진단서(처방전)에 따라 사용하는 양만큼만 거래되고 영리목적이 없는 등 양도승인을 통한 불법유출 방지의 실익이 크지 않음
진행사항 및 계획
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ㅇ 국회제출 완료('22.11.29) 「마약류관리법」 개정('23.8.8)
개선 전/후
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개선 전
자가치료용 마약류 수입 시 취급승인과 양도승인 절차를 거침 -
개선 후
자가치료용 마약류 수입 시 양도승인 절차 면제
주관부서
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마약정책과(043-719-2801)
시행일
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2024-02-09
