이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
[절차적 규제 개선]특수의료장비 중고제품 유통 시 이중검사 완화완료
기존
-
ㅇ 의료기관에서 사용된 의료기기에 한하여 유통업자(제조·수입·판매업자)를 통한 중고 판매만 제도적으로 허용
- 중고의료기기 유통 시 검사필증을 부착하도록 규정
- 반면, 의료법 제37조에 따른 진단용방사선발생장치 등 일부 중고의료기기에 대하여는 중고의료기기 검사필증을 면제
ㅇ 의료법 제37조에 따른 진단용방사선발생장치, 제38조에 따른 특수의료장비에 대하여 1년(서면) 또는 3년(정밀)마다 정기검사를 실시함에도
- 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」은 진단용방사선 발생장치만 검사필증 부착 면제 대상으로 규정하여 특수의료장비 중고 유통 시 품질검사 추가 실시로 인한 경제적·행정적 부담 가중
개선방안
-
ㅇ 특수의료장비에 대하여 중고의료기기 검사필증 부착 면제
진행사항 및 계획
-
ㅇ「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 행정예고('23.4.14) 및 개정('23.6.1)
개선 전/후
-
개선 전
ㅇ 의료기관에서 사용된 의료기기에 한하여 유통업자(제조·수입·판매업자)를 통한 중고 판매만 제도적으로 허용
- 중고의료기기 유통 시 검사필증을 부착하도록 규정
- 반면, 의료법 제37조에 따른 진단용방사선발생장치 등 일부 중고의료기기에 대하여는 중고의료기기 검사필증을 면제 -
개선 후
ㅇ 특수의료장비에 대하여 중고의료기기 검사필증 부착 면제
주관부서
-
의료기기관리과(043-719-3816)
시행일
-
2023-06-01
