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[절차적 규제 개선]국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선완료
기존
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ㅇ 국가필수의약품* 품목허가 신청시 국내 허가가 있으나 공급 중단된 의약품의 경우 대조약 확보 애로가 있고, 국내 허가된 적이 없는 의약품의 경우 ‘신약’에 해당하는 심사자료(임상시험결과 등) 필요
* 국가필수의약품(약사법 제2조제19호) : 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품
개선방안
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ㅇ (허가체계 개선) 국가필수의약품의 품목허가 신청 시 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우, 일부 자료 제출을 면제하거나 허가 후 자료 제출을 조건으로 하는 등 허가 가능한 근거 마련
- 국가필수의약품 자급화를 위한 제조 및 품질관리 기술 개발(22년~)의 성과물이 허가를 받아 안정적으로 공급될 수 있는 기반 마련
진행사항 및 계획
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ㅇ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정('22.12.29)
개선 전/후
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개선 전
국가필수의약품의 경우에도, 다른 의약품과 동일한 수준으로 허가자료를 제출해야 함
- 공급 중단된 의약품, 국내 허가된 적 없는 의약품의 경우 대조약 확보 애로, 심사자료(임상시험결과 등) 애로 -
개선 후
대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품의 경우 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선
주관부서
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의약품정책과(043-719-2640)
시행일
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2022-12-29
