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[소비자·소상공인 편익증진]첨단바이오의약품 변경허가 일정을 미리 알 수 있어요완료
기존
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의약품 허가사항 등의 변경 발생 시 식약처장의 변경허가를 받고 제조·수입하여야 함. 허가받은 사항을 적용한 제조·수입일은 변경허가 일자 기준
개선방안
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첨단바이오의약품에 한하여 ’변경허가일 사전통보제‘ 시범사업 실시
진행사항 및 계획
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첨단바이오의약품 ‘허가 변경사항 적용일 사전통보제 시범운영('23.12.18)
개선 전/후
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개선 전
의약품 허가사항 등의 변경 발생 시 식약처장의 변경허가를 받고 제조·수입하여야 함. 허가받은 사항을 적용한 제조·수입일은 변경허가 일자 기준 -
개선 후
첨단바이오의약품에 한하여 ’변경허가일 사전통보제‘ 시범사업 실시
주관부서
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바이오의약품정책과(043-719-3311),첨단제품허가담당관(043-719-5354)
시행일
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2023-12-18
