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[글로벌 규제조화·지원]제네릭 전문의약품 허가 시 동등성 시험방법 인정범위가 확대되어 제품을 신속히 개발할 수 있어요완료
기존
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제네릭 전문의약품 허가 시 생동, 이화학적동등성시험 외 주성분 약리기전 등 제제 특성을 고려하지 않고 정형화된 동등성 방법만 규정
개선방안
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제네릭의약품 허가 시 과학적으로 타당한 동등성 입증방법을 허용할 수 있는 근거규정 마련
진행사항 및 계획
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「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정('23.12.27)
개선 전/후
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개선 전
제네릭 전문의약품 허가 시 생동, 이화학적동등성시험 외 주성분 약리기전 등 제제 특성을 고려하지 않고 정형화된 동등성 방법만 규정 -
개선 후
제네릭의약품 허가 시 과학적으로 타당한 동등성 입증방법을 허용할 수 있는 근거규정 마련
주관부서
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의약품정책과(043-719-2734),약효동등성과(043-719-3152)
시행일
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2023-12-27
