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[글로벌 규제조화·지원]임상시험용 의약품 품질 심사기준 국제조화로 신속한 임상시험이 가능해요완료
기존
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법규에서 정한 임상시험 품질변경 승인 대상 이외의 경미한 변경사항이 승인 신청되어 임상시험 지연 발생
개선방안
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임상품질 변경 시 변경승인 불필요한 경미한 변경 범위 명확화로 자체관리 대상 확대
진행사항 및 계획
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임상시험용의약품의 품질심사 가이드라인 개정('23.7.31)
개선 전/후
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개선 전
법규에서 정한 임상시험 품질변경 승인 대상 이외의 경미한 변경사항이 승인 신청 -
개선 후
임상품질 변경 시 변경승인 불필요한 경미한 변경 범위 명확화
주관부서
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첨단의약품품질과(043-719-3102),유전자재조합의약품과(043-719-3504)
시행일
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2023-07-31
