식약처 규제혁신 추진현황

[불편해요! 국민]첨단바이오의약품의 환자 접근성을 높일 수 있어요진행중


기존

    신약, 희귀약처럼 중증질환자에게 시급한 보험적용이 필요한 경우는 허가-평가 연계를 통해 보험급여 절차 소요기간을 줄여 환자에게 도움을 주고 있음

개선방안

    첨단바이오의약품(세포치료제·유전자치료제)을 연계 대상 품목군*으로 확대 검토
        * 안전성·유효성 심사가 완료되면 허가 전이라도 급여평가 절차 진행(복지부·식약처·심평원 부처 협업과제 선정)

진행사항 및 계획

    보건복지부, 심평원과 협업 추진, 바이오의약품 허가·보험 평가 연계 업무처리 절차 마련

주관부서

    바이오의약품정책과(043-719-3311)

완료예정일

    2025-06-30