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[불편해요! 국민]세포치료제 신속 무균시험법, 현장 활용 도와드립니다진행중
기존
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제품 유효기간이 짧은 세포치료제는 품질관리를 위한 공정서 무균시험(2주 배양 후 육안 판정) 진행 중 출하되어 투여되는 상황으로, 환자 안전성 조기 확보를 위한 신속 무균시험법이 가이드라인에 도입
- 가이드라인에는 신속 무균시험법 현장 활용을 위한 구체적 시험법 검증 기준과 세부 고려사항 등이 미흡
개선방안
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세포치료제 무균시험에 대한 신속 무균시험법(기존 2주→7일) 산업 현장 적용성 제고를 위한 검증기준 개발 및 이를 반영한 가이드라인 개정
- 세포치료제 품질관리 관련 가이드라인 개정
진행사항 및 계획
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세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 개정
주관부서
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첨단바이오융복합연구과(043-719-4752),세포유전자치료제과(043-719-3549)
완료예정일
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2025-06-30
