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식약처 규제혁신 추진현황

[필요해요! 미래]세상에 없던 생성형 AI 의료기기, 새로운 준비를 합니다진행중

기존

    국내?외 유명 빅테크 기업은 이미 생성형 AI 기반 의료기기* 개발 중
        * (구글) Med-PaLM 2(의학적 질문에 대한 답변, ’23.2), (카카오브레인) 카라-CXR(생성형AI 기반 의료영상 판독문 초안 작성, ‘24.2)
           국내?외에서 새롭게 개발되는 생성형 AI 의 경우 기존 의료기기 심사규제 그대로 적용에 한계
        * (성능검증) 대형 언어 모델(LLM, Large Language Model)이 적용되면 거의 무한대의 출력(혹은 입력)이 발생해, 기존 검증 방식 적용이 어려움

개선방안

    ‘생성형 AI 기반 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인’ 마련
          IMDRF AI/ML* 실무그룹에서 우수기계학습기준(GMLP)에 생성형 인공지능의 우수기계학습기준 개발을 위한 소그룹 구성 및 참석(’24.1월) 
        * Artificial Intelligence/machine-learning
          enabled Medical Device WG

진행사항 및 계획

    생성형 AI 기반 의료기기 허가심사 규제 가이드라인 마련

주관부서

    디지털헬스규제지원과(043-719-3943)

완료예정일

    2024-11-30