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[필요해요! 미래]의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해집니다진행중
기존
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의약품 허가?등록 요건으로서 GMP 평가
ㅇ 의약품 허가?등록 시, 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 적합여부 평가(필요시 현장조사 등)를 실시하고 있으며, 이를 위해 방대한 양의 자료제출 필요
- ？(원료) 제조소 시설자료 + 생산국 증명서 + (또는 GMP평가자료 11종) + 현장조사(필요시)
- ？(완제) GMP평가자료 11종 + 현장조사(필요시)
허가 후 국내 제조소 GMP 평가 ?관리
ㅇ 국내 제조소에 대해 3년 주기 GMP 현장조사를 통해 적합판정 유효기간 연장이 가능하며, 현행 유효기간 기산일 기준으로는 3년을 보장받지 못함
- ？(3년 주기 정기조사) 적합판정 연장 시 현장조사 원칙으로, 모든 제조소에 대해 3년마다 제형(완제) 또는 제조방법(원료)별로 현장조사 실시
- ？((적합판정 연장) 기존 발급된 적합판정의 유효기간을 연장하는 경우 ‘실태조사 종료일’로부터 3년으로 설정하여 연장하나, 통상 실태조사는 유효기간 만료일 3개월 전 실시하여 원칙적 3년의 유효기간 보장받지 못함
- ？(시판전 GMP평가제) 행정지시를 통해 GMP 평가자료를 제출 면제받아 허가(신고)된 의약품은 출하 전 식약처에 보고토록 하고 지방청은 무작위 현장조사 실시
개선방안
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의약품 허가·등록 시 GMP 평가자료 간소화
？(원료 등록) 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차를 없애고 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서를 제출토록 개선
？(완제 허가) 기존 사전 GMP 평가자료 11종 중 8종의 자료*는 이미 제조소에서 작성·관리하고 있는 ‘제조소총람’ 으로 대체
* 제조소 및 작업소 평면도 등
허가후 국내 제조소 GMP 평가?관리 합리적 개선
？(3년 주기 정기조사) 위험도가 낮은 제조소는 현장조사 대신 서면평가 등을 통해 적합판정 유효기간 연장
？(적합판정 연장) 적합판정 유효기간 기산일을 ‘기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년’으로 개선하여 적합판정의 실질적 유효기간 3년 보장
* (현행) 실사종료일부터 3년 → (개선) 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년
？(시판전 GMP평가제) 운영 폐지
진행사항 및 계획
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「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정
「의약품의 품목허가·신고·심사에 관한 규정」, 「원료의약품 등록에 관한 규정」, 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 개정
주관부서
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의약품정책과(043-719-2734),의약품관리과043-719-2652),의약품품질과(043-719-2790)
완료예정일
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2024-12-31
