이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
[필요해요! 미래]디지털 의료제품에 특화된 허가로 최첨단 의료제품을 사용할 기회가 확대됩니다진행중
기존
-
디지털 의료제품에 일반 의료기기와 동일한 허가규제*를 적용하는 경우 최첨단 제품의 시장 출시가 지연되고, 국민의 첨단 제품 사용 기회가 제한됨
* 디지털의료제품은 기존 제품과 동일한 구성요소(센서, 알고리즘 등)를 사용해도, 일반 의료기기와 동일하게 전체 완제품에 대한 허가 규정을 적용 ⇒ 중복 서류제출 및 허가기간 소요
** 생성형 AI 제품(데이터를 지속 학습)은 성능 등이 지속적으로 변화하여 허가 전에 제품의 모든 성능 평가 완료 불가
개선방안
-
완제품 허가 외 ①구성요소(센서, 알고리즘 등) 허가, ②기업인증 허가 도입
진행사항 및 계획
-
구성요소 성능평가 시범사업 실시('24.8), 「디지털의료제품법 시행규칙」 제정('25.1)
주관부서
-
의료기기정책과(043-719-3765)
완료예정일
-
2025-01-31
