식약처 규제혁신 추진현황

[필요해요! 미래]경미한 제조방법 변경은 신속한 변경허가가 가능합니다진행중


기존

    기허가 의약품의 CTD 제조방법 전환 신청 시 변경수준에 관계없이 모두 제출 대상

개선방안

    품질에 중요한 영향을 미치는 변경 해당시 CTD 제조방법 제출

진행사항 및 계획

    「식품의 기준 및 규격」 개정

주관부서

    첨단의약품품질심사과(043-719-3103)

완료예정일

    2024-12-31