이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
[필요해요! 미래]임상시험 동시 신청으로 글로벌 임상시험 시작이 빨라집니다완료
기존
-
동일 성분 임상약은 품질자료 일괄변경 및 체계적 관리를 위해 하나의 승인번호로 관리될 수 있도록 최초의 임상시험계획서 1건 승인받은 후, 변경승인을 통해 계획서를 추가하도록 하고 있
개선방안
-
동일성분 임상약 관리를 위한 전산시스템 고도화로 최초 승인받은 임상약에 대해 다수의 계획서 동시 신청 허용 가능
진행사항 및 계획
-
임상시험 계획 동시 신청 절차 마련 및 업계 알림
개선 전/후
-
개선 전
동일 성분 임상약에 대해 최초 1건의 승인 이후 추가 임상시험계획서를 신청 -
개선 후
동일 성분 임상약에 대해 다수 임상시험계획 동시 신청
주관부서
-
임상정책과(043-719-1862)
시행일
-
2024-05-16
