식품의약품안전처>국민소통>적극행정>혁신제품 신속심사>신속(우선)심사 지정 신청방법

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단일 키워드 검색

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심각한 중증 질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 경우
생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리ㆍ기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우
보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약
신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합

*(근거)
「약사법」 제35조의4(우선심사 대상 지정)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제40조의2(우선심사 대상 지정)
「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제7조(우선심사)

*(근거)
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제36조(신속처리 대상 지정)
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조(신속처리 대상 지정)
「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 제21조(신속처리 대상 지정)

참고사항
- - 신속(우선)심사 지정대상 의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약제제 및 생약제제, 첨단바이오의약품을 포함
- - 관련 법령에 따라 우선심사 대상 의약품 지정서를 발급받은 품목은 신속심사과에서, 이외의 신속심사 대상 의료제품의 경우 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부의 각 해당부서에서 수행
- - 첨단바이오의약품의 경우 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서를 받은 품목은 세포유전자치료제과에서 수행

GIFT 지정 신청 시 다음의 자료를 제출해야 합니다.