음식물은 의약품의 위배출시간을 지연시키고, 위장관의 산도를 변화시키는 등의 작용을 통해 의약품의 생체이용률을 변경시키고, 시험약과 대조약과의 생물학적동등성에 영향을 미칠 수 있으며, 더 나아가 임상적으로 유의한 결과를 나타낼 수도 있습니다.

이에 국립독성연구원 생물측정과에서는 미국 FDA의 가이드라인 과 일본 NIHS 등의 자료를 참조하여, 국내 피험자를 대상으로 충남 대에서 수행한 연구를 토대로 생체이용률시험에 미치는 음식물 영 향 및 식후 생물학적동등성시험에 대한 가이드라인을 제시하게 되 었습니다. 제약업체나 민원인이 임상시험용의약품 혹은 신약, 제네 릭의약품 등의 허가 또는 변경 신청시 본 가이드라인에 따라 식이 영향 연구를 수행하도록 권장하며, 음식물 영향을 고려한 생체이용 률과 생동성시험 디자인, 데이터 분석, 라벨에 대한 제안사항에 대 한 정보를 제공하고 있습니다. 본 가이드라인을 활용하여 식이 영향 에 대한 연구를 수행함으로써 국내 생물학적동등성시험 결과의 국 제적 인정을 도모할 수 있으리라 사료됩니다.

끝으로 생동성 관련 연구소 및 산업체에서는 본 가이드라인을 많이 활용하여 주시기를 바라며, 관련 전문가들께서도 끊임없는 관심과 협조를 해 주실 것을 부탁드립니다.

2005. 7.
국립독성연구원장 이석호