이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
디지털헬스규제지원과
-
1. 디지털헬스기기의 기술문서 심사
2. 디지털헬스기기의 임상시험자료 심사
3. 디지털헬스기기의 임상시험계획·임상시험계획변경 심사
4. 기술문서·임상시험자료·임상시험계획(변경) 심사에 필요한 자료의 사전검토
5. 디지털헬스기기의 기준·규격 설정 및 운영 지원
6. 디지털헬스기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정·개정
7. 디지털헬스기기 관련 기술문서 심사기관 교육에 관한 사항
8. 디지털헬스기기에 관한 기술문서 심사기관, 시험·검사기관의 지정 및 지도·감독에 대한 기술 지원
9. 신개발의료기기 중 디지털헬스기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
10. 디지털헬스기기의 재심사 및 재평가 자료 심사
11. 디지털헬스기기 수입업자(3·4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원
12. 디지털헬스기기의 규제 지원 및 관리
13. 혁신의료기기소프트웨어에 대한 우선심사 및 단계별 심사
14. 혁신의료기기소프트웨어의 지정에 관한 심사 지원
15. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 인증 및 운영 지원
